2018-06-12

SyntheticMR erhåller ytterligare godkännande från FDA avseende bolagets programvara SyMRI®

Det nya regulatoriska godkännandet från amerikanska läkemedelsverket FDA avser produktpaketen SyMRI IMAGE och NEURO. Godkännandet avser klinisk användning av SyMRI tillsammans med MR kameror från Philips. 

SyMRI IMAGE är till för att optimera arbetsflödet och förkorta undersökningstiden med användning av syntetisk MR, där man genom en undersökning på ca 5 minuter erhåller upp till 8 olika kontrastbilder.

SyMRI NEURO är nästa nivå av kvantitativ MR. Den unika tekniken mäter absoluta vävnadsegenskaper i hjärnan och förser användaren med kvantitativa data, automatisk segmentering och justerbara kontrastbilder. Detta kan bidra med mer information till klinikern och ge ett objektivt beslutsstöd vid diagnos och uppföljning av patienten.

”Godkännandet innebär en tillväxt avseende vår adresserbara marknad i USA, vilket är den globalt största marknaden. Vi har nu möjlighet att sälja vår produkt till kunder med MR kameror från två av de största tillverkare i världen på denna marknad. Att vi nu även kan erbjuda våra produkter till kunder som har Philips MR kameror är ett viktigt steg i fortsatt global etablering av vår produkt” säger Stefan Tell.

SyMRI är nu godkänt av FDA för klinisk användning tillsammans med MR kameror från Philips och GE Healthcare.

För ytterligare information kontakta Fredrik Jeppsson, Ekonomichef och ansvarig för investerarrelationer SyntheticMR AB, +46 72 303 13 39 eller Stefan Tell, VD SyntheticMR AB, +46 73 373 40 90.

SyntheticMR AB utvecklar och marknadsför innovativ programvara för magnetisk resonanstomografi (MR, eller MRI på engelska). SyntheticMR har utvecklat SyMRI® som genererar flera, justerbara MR-bilder och kvantitativ information från en enda MR-serie på 5-6 minuter – genererar ökad patientgenomströmning och objektivt beslutsunderlag till kliniker. SyMRI är CE-märkt och FDA 510(k) godkänd. SyMRI är ett registrerat varumärke i Europa och USA. SyntheticMR är listat på Spotlight Stock Market. För ytterligare information, se www.syntheticmr.com.

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som SyntheticMR AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 juni 2018.

Filer

Pdf file

Subscribe to new press releases

SwedishEnglish

SYNTHETICMR AB

Storgatan 11
SE-582 23 Linköping
Sweden

+46 (0) 13 101 650
info@syntheticmr.com

SyMRI® SALES

Johan Leblicq
johan.leblicq@syntheticmr.com
+32 460 953 964

CUSTOMER SUPPORT

+46 (0) 13 101 656
support@syntheticmr.com

SOCIAL MEDIA

INVESTOR RELATIONS

Fredrik Jeppsson
fredrik.jeppsson@syntheticmr.com
+46 72 303 13 39

inertek

SyntheticMR AB develops and markets innovative software solutions for Magnetic Resonance Imaging (MRI). SyntheticMR AB has developed SyMRI®, delivering multiple, adjustable contrast images and quantitative data from one 5-6 minutes scan. The SyMRI product is available in different packages. SyMRI IMAGE provides fast MRI workflows, allowing high patient throughput. SyMRI NEURO enables automatic segmentation of brain tissue, providing objective decision support. SyMRI Research Edition includes exportable SyMaps™, parametric T1, T2 and PD maps of the brain, allowing the investigation to be taken even further. SyMRI is CE-marked product. Parts of SyMRI is FDA 510(k) cleared. SyMRI is a registered trademark in Europe and in the USA. SyntheticMR is listed on the AktieTorget exchange in Stockholm, Sweden.