2017-08-31

SyntheticMR har erhållit godkännande av amerikanska FDA för bolagets programvara SyMRI®.

Det regulatoriska godkännandet från amerikanska läkemedelsverket FDA avser produktpaketet SyMRI IMAGE. Godkännandet innebär att SyMRI IMAGE kan erbjudas till nya segment på sjukhus och kliniker på den amerikanska marknaden för att effektivisera MR-undersökningen och underlätta de diagnostiska besluten. 

”USA är den enskilt största geografiska MR-marknaden. FDA:s besked innebär ett viktigt första steg för etableringen av SyMRI på den amerikanska marknaden. Ett naturligt nästa steg är att vi nu ökar våra marknadsinsatser i USA. Parallellt med detta går vi också vidare med en ansökan för regulatoriskt godkännande från FDA avseende SyMRI NEURO,” säger Stefan Tell, VD SyntheticMR AB.   

Initialt är godkännandet knutet till MR kameror från GE Healthcare.

För ytterligare information kontakta Fredrik Jeppsson, Ekonomichef och ansvarig för investerarrelationer SyntheticMR AB, +46 72 303 13 39 eller Stefan Tell, VD SyntheticMR AB, +46 73 373 40 90.

SyntheticMR AB utvecklar och marknadsför innovativ programvara för magnetisk resonanstomografi (MR, eller MRI på engelska). SyntheticMR har utvecklat SyMRI® som genererar flera, justerbara MR-bilder och kvantitativ information från en enda MR-serie på 5-6 minuter – genererar ökad patientgenomströmning och objektivt beslutsunderlag till kliniker. SyMRI är CE-märkt och FDA 510(k) godkänd. SyMRI är ett registrerat varumärke i Europa och USA. SyntheticMR är listat på AktieTorget. För ytterligare information, se www.syntheticmr.com.

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som SyntheticMR AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31 augusti 2017.

Filer

Pdf version

Subscribe to new press releases

 Swedish English

SYNTHETICMR AB

Storgatan 11
SE-582 23 Linköping
Sweden

+46 (0) 13 101 650
info@syntheticmr.com

SyMRI® SALES

Sten BergKratz
sten.bergkratz@syntheticmr.com
+46 70 872 12 02

Johan Leblicq
johan.leblicq@syntheticmr.com
+32 460 953 964

CUSTOMER SUPPORT

+46 (0) 13 101 656
support@syntheticmr.com

SOCIAL MEDIA

INVESTOR RELATIONS

Fredrik Jeppsson
fredrik.jeppsson@syntheticmr.com
+46 72 303 13 39

inertek

SyntheticMR AB develops and markets innovative software solutions for Magnetic Resonance Imaging (MRI). SyntheticMR AB has developed SyMRI®, delivering multiple, adjustable contrast images and quantitative data from one 5-6 minutes scan. The SyMRI product is available in different packages. SyMRI IMAGE provides fast MRI workflows, allowing high patient throughput. SyMRI NEURO enables automatic segmentation of brain tissue, providing objective decision support. SyMRI Research Edition includes exportable SyMaps™, parametric T1, T2 and PD maps of the brain, allowing the investigation to be taken even further. SyMRI is CE-marked product. Parts of SyMRI is FDA 510(k) cleared. SyMRI is a registered trademark in Europe and in the USA. SyntheticMR is listed on the AktieTorget exchange in Stockholm, Sweden.